Rastreabilidade de próteses: Anvisa apresenta relatório de projeto-piloto
Ortopedistas e cardiologistas concluíram estudo de sistema de rastreabilidade de próteses de quadril, joelho e stents coronarianos. Registro Nacional de Implantes será lançado durante a Hospitalar.
Ortopedistas e cardiologistas concluíram projeto-piloto de rastreabilidade de próteses de quadril, joelho e stents coronarianos. O relatório final foi apresentado em reunião na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Brasília (DF), no último dia 5. Durante a Hospitalar, no dia 23 de maio, a agência fará o lançamento do Registro Nacional de Implantes – saiba mais.
O projeto, iniciado em 2007, contava apenas com um estudo realizado pela Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT) com 3.000 pacientes com próteses de quadril e joelho, o que mostrou a viabilidade do registro dos dispositivos. Com esse desdobramento positivo, a Anvisa, em 2010, concordou em desenvolver o programa de rastreamento, chamado de Registro Nacional de Implantes (RNI), juntamente com a equipe técnica da SBOT, em parceria com a Universidade de Santa Catarina (UFSC) e com a posterior inclusão das próteses de stents coronarianos pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI).
O sistema foi testado em julho do ano passado por meio de um estudo operacional que envolveu médicos, enfermeiros e fornecedores no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, no Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e no Hospital Marcelino Champagnat, de Curitiba. A ideia era avaliar a viabilidade do sistema via web nos hospitais.
O programa funciona de forma simples, e o processo é rápido. Ao término do procedimento de implante ou substituição de uma prótese, basta o cirurgião preencher um relatório simples com informações do paciente, como gênero, idade, data e motivo da cirurgia, marca e modelo da prótese, hospital em que foi realizada a intervenção, entre outras. Segundo os coordenadores do estudo, essas etapas não levam mais de três minutos.
É a partir desse ponto que o RNI faz a diferença, uma vez que, com o acúmulo de informações ao longo do tempo, será possível realizar um estudo conjunto dos procedimentos realizados nos pacientes e identificar se infecções são mais frequentes quando usados determinados modelos, quais próteses são mais resistentes ou ainda quais hospitais são mais recomendados para a realização desse tipo de intervenção.
Além disso, com o sistema, os médicos poderão localizar os pacientes e realizar um acompanhamento a longo prazo, via e-mail, até mais de três anos depois da cirurgia. Pelas mensagens, eles podem compartilhar suas experiências com as próteses, o processo de adaptação e até mesmo o nível de satisfação.
Os dados contribuirão, entre outros, para indicar quais materiais são mais adequados para o perfil dos pacientes e identificar possíveis melhorias nos produtos implantados. Poderão ainda ser utilizados como referências para as empresas fornecedoras de planos de saúde, que terão a opção de escolher quais dispositivos comprovadamente foram mais eficientes na relação custo-benefício.
A Suécia é pioneira no programa de rastreabilidade de próteses, e foi seguida por países como Austrália, Canadá, França, Inglaterra, Nova Zelândia e, recentemente, os Estados Unidos. A Anvisa espera anunciar o início da implantação do sistema ainda esse ano, caso aprovado o projeto-piloto e realizadas as devidas adequações para colocar o RNI em prática.
